Разделы:

farm_1

Европейцы раскритиковали новый закон Украины об упрощенной регистрации иностранных лекарств

1459

14:14, 17 Октябрь 2016

Раздел "Здоровье"

Интересные, развлекательные и полезные статьи о здоровье.

Решения украинского правительства, подобные законопроекту № 4484, предусматривающему сокращение срока регистрации иностранных лекарств до 10 рабочих дней, вызывают удивление в европейских странах, так как аналогов им не существует не только в ЕС, но и во всем мире. Такое мнение выразили европейские эксперты в ходе всемирного форума CPhI Worldwide, сообщает «Бизнес».

«Если в Украине пошли на такие необдуманные и непрофессиональные (радикальные) шаги, то, безусловно, следует делать это так, чтобы интересы внутреннего производителя также учитывались. Иначе это негативно отразится на имидже украинских фармпроизводителей на внешних рынках», — заявил основатель компании Lisman Legal Life sciences BV (Нидерланды) доктор Джон Лисман.

Эдриан ван ден Ховен, генеральный директор организации Medicines for Europe (объединяет производителей и поставщиков 56% лекарств в ЕС), сразу отметил, что последние регуляторные решения Украины в сфере фармацевтики делают интеграцию украинской фарминдустрии в единое европейское экономическое пространство если не невозможной, то крайне затруднительной.

“Я думаю, что все мы были очень неприятно удивлены последними инициативами вашего правительства… Как можно гарантировать безопасность пациента при такой регистрации? У меня есть серьезные сомнения и вопросы, почему было принято такое решение.  Необходимо, чтобы вы сами или при нашей поддержке донесли информацию о существующих рисках этих решений до вашего правительства, потому что, с моей точки зрения, это очень большая проблема”,- заявил Эдриан ван ден Ховен .

Еще более категоричными были факты из доклада доктора Эмиля Христова, профессора факультета химии и фармацевтики университета Софии (Болгария), который на опыте Болгарии продемонстрировал, как страна имплементировала европейские стандарты.

“Срок в 10 дней абсолютно недостаточен для гарантирования безопасности пациента. Государство должно руководствоваться регламентированными, принятыми и подписанными документами, чтобы минимизировать влияние человеческого фактора. В Болгарии на подобную процедуру отведено 120 дней. И это один из самых маленьких сроков в Европе”, — пояснил г-н Христов.

В качестве альтернативы последним хаотическим движениям в сфере регулирования фармацевтической отрасли европейские эксперты предложили рассмотреть вариант присоединения Украины к Соглашению о сотрудничестве органов по регулированию в сфере лекарственных препаратов стран, находящихся в ассоциации с Евросоюзом — nCADREAC (New Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries).

По мнению Эмиля Христова, участие в nCADREAC, с одной стороны, позволило бы Украине открыть свой рынок для прошедших централизованную процедуру регистрации в Евросоюзе лекарственных средств, а с другой — открыло бы рынки Европы для украинских лекарств.

Читайте также